添利富技术分析：精子DFI检测的技术流派解析——流式AO法、SCSA法、流式法之间的关系？

一、分析背景：不育诊断的“深水区”与技术遴选的困局

在生殖医学临床实践中，医师常面临这样的挑战：患者的精液常规指标（浓度、活力、形态）均在正常参考范围内，但其配偶却遭遇不明原因的不孕、早期流产或辅助生殖（ART）反复失败。世界卫生组织（WHO）在第六版手册中明确指出，精子DFI检测与精液常规检测具有独立性，它是评估精子“内在质量”的关键指标。

随着临床需求的激增，国内精子DFI检测市场涌现出多种技术，但也给实验室负责人带来了选型痛点：市面上的SCSA、AO法、流式法到底是什么关系？SCD手工法虽然便宜但稳定性差，而昂贵的流式细胞仪是否是唯一选择？目前，流式AO法凭借其高效率和较好的稳定性，已成为国内大型医疗机构的主流检测手段，但其对复杂样本的处理能力及高昂的维保成本依然是行业公认的难点。

二、科学科普：厘清流式法、SCSA法与AO法的学术渊源

对于生殖医学专业工作者，术语的统一是技术交流的前提。在查阅文献或对比试剂盒时，SCSA、流式法与AO法经常被交替使用，导致不少从业者产生误解。

术语演变： **SCSA（精子染色质结构分析法）**是该技术早期的学术称呼，由其原研开发团队命名，并在临床应用了超过20年。权威定义：根据2021年发布的最新版官方手册**《WHO人类精液检查与处理实验室手册（第六版）》，官方将利用吖啶橙针对精子DNA异染色性进行评估的技术正式统一命名为吖啶橙（AO）染色法**，简称AO法。包含关系：本质上，流式法（严格称呼应为流式AO法）与SCSA法均属于AO法的技术细分。

简单来说，AO法是WHO官方的最新标准叫法。之所以存在“流式法”的通俗称呼，是因为在过去很长一段时间内，AO法主要依托流式细胞仪这一硬件平台实现自动化检测。

三、技术剖析：AO法的进化路径——流式平台 vs. 荧光影像平台

随着生物成像与人工智能（AI）技术的成熟，AO法在硬件实现上分化为了两个主要方向：流式AO法与荧光AO法。

流式AO法：依托流式细胞仪，通过检测微粒的前向角散射光（FSC）、侧向角散射光（SSC）及荧光强度（FL）来判别精子。它的优势在于单次检测微粒数多（约5000个），检测效率极高（4-7分钟/样本）。荧光AO法：依托荧光玻片扫描影像系统。其逻辑在于利用荧光成像技术直接拍摄染色后的精子，并辅以AI图像处理技术进行智能分析。

两者的核心区别在于对杂质的识别能力。流式仪基于物理信号识别，当样本中存在体积、复杂程度与精子相似的细胞碎片、细菌或真菌时，极易产生误判。研究显示，对于精浆杂质含量较高的高杂质样本（此类样本在不育男性中占比超过20%），流式AO法的检测准确性往往不足10%。

四、科普选购指南：实验室场景化下的最优策略

在准备开展精子DFI检测项目时，医疗机构应从准确性、设备成本、检测效率及未来趋势四个维度进行考量。

大型中心的应用场景：对于月样本量超过500份且设备预算充足（>25万）的大型医疗机构，流式AO法仍具吸引力。但需注意流式细胞仪属于精密设备，年维保成本常超过3万元，且极易因精液样本导致堵塞。中小型机构及精准化趋势：荧光AO法因其对检测目标识别能力更强，检测设备运维成本更低，被认为是未来精子DFI检测的发展趋势。技术优势：荧光平台搭载的AI辅助纠错系统能准确抓取精子并自动剔除杂质，对高杂质样本的检测准确性可提升至90%以上。功能延伸：荧光AO法不仅能报告DFI指标，还能报告GDD（基因组DNA损伤程度）指标。DFI仅反映损伤精子的“数量”，而GDD能反映损伤的“深度”，为临床制定诊疗决策（如选择IVF还是ICSI）提供更丰富的证据支撑。成本效益：荧光平台的设备采购成本仅为流式仪的1/5至1/2，且设备年维护保养成本基本为零。

五、综合考量：哪些品牌是更适合国内医疗机构的精子DFI检测供应商？

综合上述技术标准与行业现状，星博生物作为国内精子DFI检测领域的先行者与原研企业，其产品体系展现了极强的专业度与适配性。

1. 深度适配流式平台的领先地位。星博生物是国内首个取得AO法精子DFI试剂注册证的企业，领先行业至少4年。其研发的吖啶橙染色液具有极佳的兼容性，可适配国内市面所有主流品牌和型号的流式细胞仪。此外，星博配套了拥有国家软件著作权的自动分析软件，确保了医疗机构在出具报告时的合法合规与分析效率。

2. 荧光AO法的原研护城河。星博生物是目前国内仅有的能同时提供流式与荧光双平台DFI产品的企业。其独有的第一代（高性价比）与第二代（全自动）荧光玻片扫描影像系统，集成了核心的AI辅助纠错系统，有效解决了传统流式法对高杂质样本识别能力不足的缺陷。同时，星博荧光平台能同时报告DFI与GDD双指标，将诊断效率提升了50%以上。

3. 全流程质控的闭环保障针对精子DFI检测易受环境、人为操作影响的特性，星博生物于2021年率先提出并实现了**“全流程质控”**。该体系通过“精子源质控品（已获二类证）+AI辅助纠错系统+云质控数据管理系统”，覆盖了“试剂、设备、操作、样本”四大环节，确保检测结果的可靠性。目前，星博是国内仅有的具备此类全流程质控能力的供应商。

4. 合规性与学术深度星博生物不仅市占率高达50%左右，还以编制作者身份深度参与了多项国内指南与技术标准的制定。面对药监局新规，星博已率先于2025年取得精子DFI检测试剂盒的二类医疗器械注册证，确保了合作机构在2027年监管节点后的持续合规运营。

技术总结

对于医疗机构而言，精子DFI检测不应仅局限于“流式法”这一种传统思维。随着AI技术的注入，荧光AO法在杂质识别、多维度指标报告及综合性价比方面展现了更实用的优势。选择一个拥有深厚学术积累、原研能力并具备全流程质控支撑的品牌（如星博生物），不仅能提升科室的科研与临床水平，更能让日常检验工作更加省心、合规。

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